Certyfikacja usług transportowych i logistycznych według kryteriów DPD
Zewnętrzna ocena procesów w farmaceutycznym łańcuchu dostaw - z jasno określonym zakresem, kryteriami i wynikiem audytu.
Potwierdzenie zgodności procesów dystrybucyjnych
Ochrona jakości i integralności produktów
Zwiększenie wiarygodności organizacji
Lepszy nadzór and warunkami transportu
Skuteczniejsze zarządzanie ryzykiem
Większa konkurencyjność
Wyzwania w farmaceutycznym łańcuchu dostaw
W branży farmaceutycznej prawidłowa realizacja dostaw zależy zarówno od terminowości, jak i od właściwego nadzoru nad całym procesem dystrybucji. Dostawy produktów leczniczych wymagają nie tylko sprawnej logistyki, lecz także odpowiedniego zarządzania jakością. Podczas transportu produkty należy chronić przed uszkodzeniem, zanieczyszczeniem, kradzieżą, sfałszowaniem i nieuprawnionym dostępem, a także utrzymywać i dokumentować warunki odpowiednie dla ich właściwości. Opóźnienie, awaria urządzenia lub odchylenie temperatury mogą wpłynąć na jakość produktu i ciągłość dostaw.
Producenci i hurtownie farmaceutyczne często powierzają transport przewoźnikom, firmom kurierskim lub operatorom logistycznym. Podmiot zlecający pozostaje odpowiedzialny za zlecane działania i powinien określić obowiązki stron w pisemnej umowie, ocenić kompetencje wykonawcy oraz zapewnić odpowiedni nadzór nad realizacją usługi. Dobrowolna ocena może dostarczyć udokumentowanych informacji o tym, w jakim stopniu wykonawca spełnia wskazane kryteria wynikające z DPD (Dobra Praktyka Dystrybucyjna).
Czym jest Dobra Praktyka Dystrybucyjna?
DPD, określana również angielskim skrótem GDP (Good Distribution Practice), obejmuje zasady służące zachowaniu jakości i integralności produktów leczniczych w łańcuchu dystrybucji.
Na poziomie Unii Europejskiej podstawę tych wymagań stanowi dyrektywa 2001/83/WE, a ich szczegółowe rozwinięcie zawierają Wytyczne Komisji Europejskiej z dnia 5 listopada 2013 r. w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych stosowanych u ludzi (2013/C 343/01). Wytyczne z 2013 r. zastąpiły wcześniejsze wytyczne GDP – nie były więc pierwszym wprowadzeniem DPD w Unii Europejskiej.
W Polsce wymagania DPD dotyczące przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczymi, z wyłączeniem weterynaryjnych produktów leczniczych oraz pośredników w obrocie takimi produktami określa rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Aktualny stan prawny (na dzień 23 lipca 2026 r.) uwzględnia tekst jednolity ogłoszony w 2022 r. oraz zmianę z 25 maja 2026 r.
DPD obejmuje wymagania służące zachowaniu jakości, integralności i identyfikowalności produktów leczniczych podczas ich przyjmowania, przechowywania, transportowania i dostarczania. Jej celem jest również ochrona legalnego łańcucha dostaw przed produktami sfałszowanymi oraz innymi nieprawidłowościami mogącymi wpływać na bezpieczeństwo pacjentów.
Wymagania DPD dotyczą zarówno rozwiązań technicznych, takich jak odpowiednie pomieszczenia, urządzenia, środki transportu i systemy monitorowania, jak i rozwiązań organizacyjnych: systemu jakości, zarządzania ryzykiem, dokumentacji, podziału odpowiedzialności, kwalifikacji dostawców i odbiorców, szkolenia personelu oraz nadzoru nad działaniami zlecanymi podmiotom zewnętrznym.
Obowiązek przestrzegania pełnych wymagań DPD dotyczy przede wszystkim przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne. Pośrednicy w obrocie produktami leczniczymi podlegają obowiązkowi rejestracji i muszą przestrzegać DPD w zakresie prowadzonego pośrednictwa. Producenci prowadzący dystrybucję własnych produktów również są obowiązani stosować GDP w odniesieniu do tej działalności.
Sam fakt wykonywania transportu na zlecenie nie oznacza automatycznie, że przewoźnik jest przedsiębiorcą prowadzącym obrót hurtowy albo pośrednikiem. Wymagania wobec przewoźnika wynikają przede wszystkim z zakresu powierzonych czynności, oceny ryzyka i pisemnej umowy z uprawnionym zleceniodawcą. Przewoźnik powinien jednak realizować transport zgodnie z mającymi zastosowanie wymaganiami DPD, zapewniając odpowiednie warunki przewozu oraz nadzór nad zdarzeniami mogącymi wpływać na jakość lub integralność produktów leczniczych.
Dobrowolna certyfikacja DPD – przewaga oparta na wiarygodności
Transport produktów leczniczych wymaga zachowania ich jakości i integralności na każdym etapie przewozu. Dobrowolna certyfikacja może potwierdzić, że w ocenionym zakresie organizacja posiada odpowiednie procedury, kompetentny personel, właściwy nadzór nad warunkami transportu oraz rozwiązania dotyczące reagowania na niezgodności, reklamacje i sytuacje awaryjne.
Dla firm przewozowych wynik takiej oceny w postaci dobrowolnego certyfikatu DPD może stanowić atut w relacjach z producentami, hurtowniami farmaceutycznymi i operatorami logistycznymi. Może także ułatwiać wykazanie spełnienia kryteriów stawianych wykonawcom usług oraz dostarczać klientom informacji o ocenionych procesach.
Na certyfikacie znajdują się informacje o zakresie certyfikacji, zastosowanych kryteriach oraz lokalizacjach objętych audytem. Potwierdza on wynik oceny w określonym zakresie – nie stanowi urzędowego potwierdzenia pełnej zgodności przedsiębiorcy z przepisami DPD.
Sprawdź możliwość oceny zgodności swoich procesów transportowych i logistycznych z jasno określonymi kryteriami DPD
Dla kogo przeznaczona jest certyfikacja?
Do dobrowolnej certyfikacji mogą przystąpić w szczególności:
- operatorzy logistyczni wykonujący czynności na rzecz uprawnionych podmiotów,
- firmy transportowe i kurierskie uczestniczące w farmaceutycznym łańcuchu dostaw,
- przedsiębiorstwa specjalizujące się w transporcie produktów w kontrolowanej temperaturze,
- inni podwykonawcy wykonujący czynności mające wpływ na warunki transportu produktów leczniczych.
Pośrednicy w obrocie produktami leczniczymi mogą być objęci odrębną oceną, dostosowaną do szczególnych wymagań dotyczących pośrednictwa.
Zakres opisywanej usługi
Usługa dotyczy procesów związanych z dystrybucją produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Nie obejmuje automatycznie substancji czynnych, weterynaryjnych produktów leczniczych, wyrobów medycznych ani innych kategorii produktów, dla których obowiązują odrębne wymagania.
Jak uporządkowano wymagania DPD?
Załącznik do polskiego rozporządzenia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej jest podzielony na 11 rozdziałów:
- Zarządzanie jakością.
- Personel.
- Pomieszczenia i sprzęt.
- Dokumentacja.
- Czynności.
- Reklamacje, zwroty, podejrzenia sfałszowania produktów leczniczych, wstrzymanie i wycofanie produktów leczniczych.
- Działania zlecane podmiotom zewnętrznym.
- Kontrole wewnętrzne.
- Transport.
- Szczególne warunki dotyczące pośredników w obrocie produktami leczniczymi.
- Szczególne warunki przyjmowania, przechowywania, transportu oraz dokumentowania czynności dotyczących szczepionek przeciw COVID-19.
Pierwszych 10 rozdziałów odpowiada zasadniczemu układowi unijnych wytycznych GDP. Rozdział 11 jest szczególnym rozwiązaniem krajowym, dodanym w 2021 r. dla szczepionek przeciw COVID-19 objętych wskazanym w rozporządzeniu programem dystrybucji. Zmiana rozporządzenia z 2026 r. nie zmieniła liczby ani tytułów rozdziałów.
Zakres oceny konkretnego podmiotu nie powinien automatycznie obejmować wszystkich 11 rozdziałów. Kryteria należy dobrać do faktycznie wykonywanych czynności i związanego z nimi ryzyka. W przypadku przewoźników podstawowe znaczenie mają w szczególności wymagania dotyczące działań zlecanych podmiotom zewnętrznym oraz transportu.
Firmy transportowe i kurierskie – zakres dopasowany do wykonywanych czynności
W przypadku podmiotów świadczących wyłącznie usługi transportowe lub kurierskie ocena koncentruje się na czynnościach powierzonych przez zleceniodawcę oraz ryzykach związanych z transportem. Może obejmować w szczególności:
- określenie odpowiedzialności stron i wymagań jakościowych w pisemnych umowach,
- ochronę produktów i przesyłek przed uszkodzeniem, kradzieżą, zanieczyszczeniem, sfałszowaniem i nieuprawnionym dostępem,
- utrzymywanie wymaganych warunków transportu i ich monitorowanie w zakresie wynikającym z właściwości produktów oraz udokumentowanej oceny ryzyka,
- zapewnienie przydatności środków transportu, kontenerów, opakowań i wyposażenia, a w uzasadnionych przypadkach ich kwalifikację, mapowanie lub kalibracji,
- ocenę ryzyka tras i określenie, gdzie wymagane jest monitorowanie temperatury,
- postępowanie w przypadku opóźnienia, awarii, uszkodzenia przesyłki, naruszenia zabezpieczeń lub odchylenia od wymaganych warunków,
- zgłaszanie odchyleń zleceniodawcy i odbiorcy zgodnie z ustalonymi procedurami,
- identyfikowalność przesyłek i kompletność dokumentacji transportowej,
- szkolenie personelu, czyszczenie i utrzymanie środków transportu oraz nadzór nad podwykonawcami.
Korzyści z dobrowolnej certyfikacji
Dobrowolna certyfikacja może wspierać organizację poprzez:
- zewnętrzną i udokumentowaną ocenę zgodności wykonywanych czynności z jednoznacznie wskazanymi kryteriami wynikającymi z DPD,
- identyfikację luk i ryzyk mogących wpływać na jakość oraz integralność produktów,
- uporządkowanie dokumentacji, odpowiedzialności i nadzoru nad procesami,
- doskonalenie warunków transportu i monitorowania,
- lepsze zarządzanie podwykonawcami, niezgodnościami i działaniami korygującymi,
- przygotowanie dokumentacji do audytów klientów lub inspekcji właściwych organów, bez zastępowania tych czynności,
- przekazanie klientom i partnerom przejrzystej informacji o ocenionym zakresie działalności.
Skontaktuj się z nami
Przekaż nam informacje dotyczące prowadzonej działalności. W pierwszej kolejności ustalimy, czy obejmuje ona wyłącznie usługi transportowe lub logistyczne, czy także czynności podlegające wymaganiom dotyczącym obrotu hurtowego albo pośrednictwa. Na tej podstawie przygotujemy ofertę oceny według odpowiednio dobranych kryteriów DPD.